各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市物價(jià)局（委員會(huì)）、財(cái)政廳（局），衛(wèi)生部：
　　近年來，由于物價(jià)上漲等原因，藥品審批、檢驗(yàn)成本增加，在一定程度上影響了該項(xiàng)工作的開展。為確保藥品審批、檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行，把好藥品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)研究，決定對藥品審批、檢驗(yàn)等收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作適當(dāng)調(diào)整(見附件一、二)。
　　調(diào)整后的藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自1995年5月1日起執(zhí)行，原國家物價(jià)局、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992] 價(jià)費(fèi)字314號)中的第二、第三、第四條和附件二至附件七同時(shí)廢止。
　　附件：一、藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
　　　　　二、藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
附件一

　　　　　　　　　　　　　　藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省級衛(wèi)生行政部門對新藥臨床研究、人體觀察、生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和仿制進(jìn)行復(fù)審和初審，分別收取復(fù)審費(fèi)和初審費(fèi)；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)進(jìn)行審批，收取審批費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

 

項(xiàng)目    金      額（元） 類別	臨床研究、人 體觀察審批費(fèi)		生產(chǎn)審批費(fèi)		試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費(fèi)	技術(shù)轉(zhuǎn)讓 仿制審批費(fèi)
	初審	復(fù)審	初審	復(fù)審		初審	復(fù)審
第一類	2500	3500	4300	25000	10000
第二類	2500	3500	4300	25000	10000
第三類	2500	3500	3500	20000	–
第四類	2000	–	3500	20000	–	1500	1500
第五類	2000	–	3500	10000	–

 

　注：1.藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種　　　　規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20％審批費(fèi)。
　　　2.體外診斷試劑按第四、五類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
　　　3.生物醫(yī)學(xué)材料及制品按第二類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
　　二、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對國外藥品生產(chǎn)廠(商)或國內(nèi)外經(jīng)營代理商申請《進(jìn)口藥品注冊證》和《一次性進(jìn)口藥品批件》進(jìn)行審評，收取藥品注冊審批費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：
　　1.每個(gè)品種注冊審批費(fèi) 45300元
2.一次性進(jìn)口注冊審批費(fèi) 2000元
　　三、省級衛(wèi)生行政部門對申請生產(chǎn)《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載品種的廠家收取登記表，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：每個(gè)品種500元。
　　生產(chǎn)省級藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種的登記費(fèi)，由省級物價(jià)部門會(huì)同財(cái)政部門制定。
　　四、各省級衛(wèi)生行政部門對已生產(chǎn)藥品進(jìn)行登記，收取登記費(fèi)，具體標(biāo)準(zhǔn)為：
　　生產(chǎn)企業(yè)：每個(gè)品種50元
　　醫(yī)院制劑：每個(gè)品種50元
　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對申領(lǐng)麻醉藥品、精神藥物進(jìn)出口許可證和特殊化學(xué)品出口準(zhǔn)許證進(jìn)行登記，收取登記費(fèi)，登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每份150元。
　　五、各省級衛(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《制劑許可證》，可收取證書費(fèi)，每證10元。

附件二

藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品檢驗(yàn)主要包括五種形式：一是省、地(市)級藥品檢驗(yàn)所依照《藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法》的規(guī)定，按藥品抽驗(yàn)計(jì)劃對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)；二是口岸藥品檢驗(yàn)所對進(jìn)口藥品進(jìn)行法定檢驗(yàn)；三是各級藥品檢驗(yàn)所接受各種委托檢驗(yàn)；四是省級藥品檢驗(yàn)所對新藥進(jìn)行技術(shù)復(fù)核檢驗(yàn)；五是省級藥品檢驗(yàn)所對出口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。上述藥品檢驗(yàn)均按以下收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
　　一、全檢
　　按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)的，為全檢。
　　1.抗生素類
(1)原料、注射劑　800元
(2)其他制劑 500元
2.化學(xué)藥品類(片劑、膠囊劑的含量均勻度、溶出度測定， 按單項(xiàng)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取)
(1)原料、注射劑 600元
(2)其他制劑 300元
3.中藥類
(1)中藥材 250元
(2)中成藥 360元
4.生化藥品類
(1)原料、注射劑 800元
(2)其他制劑 500元
5.放射性藥品類
(1)注射劑 300元
(2)發(fā)生器 300元
(3)發(fā)生器配套藥盒 100元
6.生物制品類
菌苗
(1)流腦多糖菌苗生物學(xué)檢定 1000元
流腦多糖菌苗生化檢定 1200元
(2)布氏菌苗 1200元
(3)凍干卡介苗 2000元
(4)凍干皮上劃痕人用布氏菌活菌苗 1300元
(5)凍干皮上劃痕人用鼠疫菌活菌苗 1900元
(6)鉤端螺旋體菌苗(每價(jià)) 1000元
(7)百白破混合制劑 4000元
(8)霍亂菌苗 3000元
(9)吸附霍亂菌苗，類毒素混合制劑 1400元
(10)傷寒Vi菌苗 2500元
(11)小棒菌苗 1500元
疫苗
(1)乙肝血源疫苗 15000元
(2)乙型腦炎減毒活疫苗 1900元
(3)出血?jiǎng)菀呙?
單價(jià) 2600元
雙價(jià)(另收空斑試驗(yàn)費(fèi)700元) 3300元
(4)甲型肝炎活疫苗 10000元
(5)凍干麻疹活疫苗 500元
(6)口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗
含分型檢定 1000元
不含分型檢定 400元
(7)細(xì)胞培養(yǎng)用培養(yǎng)基 1900元
(8)牛血清(小牛、胳牛、新生牛)檢定 2500元
血液制品
(1)人血白蛋白 1500元
低溫乙醇法(E法)產(chǎn)品
硫酸銨鹽析法(A.S法)產(chǎn)品
利凡諾法(R法)產(chǎn)品
(2)人胎盤血白蛋白 1500元
(3)人血丙種球蛋白 1500元
E法產(chǎn)品
A.S法產(chǎn)品
R法產(chǎn)品
(4)人血胎盤血丙種球蛋白 2000元
(5)靜注入血丙種球蛋白 3000元
(6)靜注入胎盤血丙種球蛋白 2000元
(7)凍干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 1700元
一期法
二期法
(8)凍干人凝血因子Ⅷ濃制劑 1800元
一期法
二期法
(9)凍干人凝血酶原復(fù)合物 1500元
(10)人胎盤組織液 1000元
(11)人胎盤組織漿 300元
(12)乙肝免疫球蛋白 2100元
(13)破傷風(fēng)免疫球蛋白 3000元
(14)狂犬病免疫球蛋白 3200元
(15)抗淋巴免疫球蛋白 3000元
(16)富含a2巨球蛋白 1500元
(17)組織胺丙種球蛋白 1300元
免疫調(diào)節(jié)劑
(1)凍干人轉(zhuǎn)移因子
用進(jìn)口試劑盒檢測 1700元
用國產(chǎn)試劑盒檢測 1500元
(2)純化人白細(xì)胞干擾素
用進(jìn)口試劑盒檢測 2200元
用國產(chǎn)試劑盒檢測 1900元
(3)基因工程干擾素 6000元
(4)基因工程白介素-2 7000元
類霉素和抗毒素
(1)吸附精制白喉類毒素 2200元
(2)吸附精制破傷風(fēng)類毒素 2500元
(3)吸精白、破二聯(lián)類毒素 3700元
(4)精制破傷風(fēng)類毒素 2800元
診斷試劑
(1)HBSAg試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(2)HBSAg試劑盒(RPHA) 500元
(3)抗HBs試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(4)抗HBs試劑盒(PHA) 500元
(5)抗HBc試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(6)抗HBe試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(7)抗HBe試劑盒IgA EIA 1000元
(8)HBV-DNA探針 1000元
(9)HAVAB-EIA(甲肝總抗體) 1000元
(10)HAVAB-Ig(甲肝總抗體) 1000元
(11)腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清 700元
(12)布氏菌素 1200元
(13)試管凝集布氏菌菌液 50元
(14)梅毒診斷試劑(USR.RPR.TRUST) 550元
(15)志賀氏菌屬分型血清(50種) 2500元
(16)肥達(dá)氏、外裴氏診斷菌液(8種) 330元
(17)沙門氏菌屬分型血清(56種) 5000元
(18)錫克試驗(yàn)毒素 2500元
(19)ABO血型定型試劑
人源 (液體) 550元
(凍干) 650元
單克隆抗體 (液體) 500元
(凍干) 600元
培養(yǎng)基
(1)蛋白胨 900元
(2)酵母浸出粉 300元
(3)牛肉膏粉 750元
試驗(yàn)動(dòng)物
(1)人用單克隆抗體中鼠源性病毒檢測
成品 5000元
半成品 3400元
(2)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物細(xì)菌檢測
一級 30元
二級 60元
三級 90元
(3)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲檢測
一級(2項(xiàng)) 10元
二級(9項(xiàng)) 40元
三級(12項(xiàng)) 70元
(4)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病毒檢測(每個(gè)群體) 400元
(5)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病毒檢測
(一種病毒抗體/只) 10元
(一種病毒抗原/只) 20元
(6)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病理檢測(每個(gè)組織標(biāo)本) 10元
(7)純系動(dòng)物遺傳影象及純度檢查 3000元
(8)純系動(dòng)物常規(guī)純度檢查 1000元
二、單項(xiàng)檢驗(yàn)
按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行某項(xiàng)檢驗(yàn)的，為單項(xiàng)檢驗(yàn)。
　　1.中藥材性狀 50元
2.中藥材顯微鑒別 80元
3.一般鑒別(每項(xiàng)) 50元
(用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品測定的，加收標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的成本費(fèi))
4.檢查及物理常數(shù)測定(每項(xiàng)) 50元
5.熔點(diǎn)測定 60元
6.旋光度測定 110元
7.熱源檢查 300元
(如為邊緣產(chǎn)品、放射性藥品的熱原檢查，費(fèi)用可酌情另加)
8.內(nèi)毒素檢查 100元
9.過敏試驗(yàn) 350元
10.升壓或降壓物質(zhì)檢查 250元
11.異常毒性 80元
12.無菌檢查 100元
13.衛(wèi)生學(xué)檢查
(1)細(xì)菌總數(shù)測定 50元
(2)霉菌總數(shù)測定 50元
(3)大腸桿菌檢查 50元
(4)酵母菌總數(shù)測定 40元
(5)沙門氏菌檢查 40元
(6)綠膿桿菌檢查 40元
(7)活螨檢查 25元
(8)金黃色葡萄球菌檢查 40元
14.卡氏法水分測定 150元
15.溶出度測定 250元
16.分子量測定 200元
17.牌劑、膠囊含量均勻度測定 500元
18.大輸液微粒檢查 200元
19.膠體顆粒檢查 150元
20.抗生素效價(jià)測定 180元
21.胰島素效價(jià)測定 500元
22.絨促性素效價(jià)測定 650元
23.縮宮素效價(jià)測定 300元
24.肝素鈉效價(jià)測定 350元
25.魚精蛋白效價(jià)測定 350元
26.長效胰島素延緩作用檢查 1000元
27.含量測定(每項(xiàng)) 120元
28.紫外吸收(含紫外鑒別) 120元
29.紅外吸收 120元
30.原子吸收 150元
31.液相色譜 200元
32.氣相色譜 180元
33.熒光分光 120元
34.薄層色譜 100元
35.薄層掃描 150元
36.r能譜測定 100元
37.放射性濃度 80元
38.半衰期測定 100元
39.放射化學(xué)純度 100元
40.生物醫(yī)學(xué)材料及制品類
(1)人工心臟瓣膜流體動(dòng)力學(xué)檢測 2500元
(2)人工心臟瓣膜耐疲勞性能檢測 4000元
(3)人工晶體光學(xué)性能檢測 2500元
(4)環(huán)氧乙烷殘留量測定 150元
(5)材料抗張強(qiáng)度測定 50元
(6)材料厚度測定 50元
(7)細(xì)胞毒素測定 1000元
(8)溶血實(shí)驗(yàn) 500元
(9)肌肉埋植實(shí)驗(yàn)
30天 2500元
90天 6000元
(10)血液相溶性試驗(yàn) 800元
41.生物制品類
菌苗
(1)鉤端螺旋體菌苗效力試驗(yàn)(每價(jià)) 600元
(2)稀釋PPD(五項(xiàng)) 300元
疫苗
(1)麻疹疫苗病毒滴定 150元
(2)麻疹疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn) 150元
(3)乙腦疫苗效力試驗(yàn) 800元
(4)小兒麻痹疫苗病毒滴定 150元
(5)小兒麻痹疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn) 150元
(6)小兒麻痹血清檢定(分類、效價(jià)) 250元
(7)狂犬病疫苗效力檢定 1000元
(8)抗狂犬病血清IU檢定 750元
(9)小牛血清含量測定 50元
類毒素和抗毒素
(1)破傷風(fēng)抗體效價(jià)測定 800元
(2)抗毒素中血型物質(zhì)含量測定 120元
(3)類毒素效價(jià)測定
白類 800元
破類 1200元
吸附百、白、破類　　　　　　　　　　　　5000元
白、破二聯(lián)　　　　　　　　　　　　　　　2100元
(4)類毒素吸附度試驗(yàn) 200元
(5)類毒素安全試驗(yàn) 350元
血液制品
(1)無菌試驗(yàn)
膜過濾法 100元
直接接種法 50元
(2)熱源試驗(yàn) 500元
(3)熱穩(wěn)定性試驗(yàn) 50元
(4)HBsAg測定(RIA法)
用進(jìn)口試劑 300元
用國產(chǎn)試劑 80元
(5)HBsAg中和試驗(yàn)(RIA法)
用進(jìn)口試劑 250元
用國產(chǎn)試劑 130元
(6)白蛋白中多聚體含量測定
定氮法 300元
求積法 150元
(7)水分測定(卡氏法) 150元
(8)Ha+測定 50元
(9)K+測定 50元
(10)安全試驗(yàn)(豚鼠) 200元
(11)澄明度檢查
液體劑型 20元
凍干劑型 30元
(12)PRK活性測定 80元
(13)丙球中多聚體含量測定 170元
(14)純度測定 50元
(15)蛋白含量 170元
(16)抗-HCV測定 200元
(17)HIV抗體 350元
(18)抗-HBs(RIA國產(chǎn)試劑) 200元
(19)IVIG抗補(bǔ)活性測定 500元
(20)人凝血因子Ⅷ效價(jià)測定
一期法 300元
二期法 350元
(21)凝血酶原復(fù)合物效價(jià)測定 200元
生化項(xiàng)目
(1)蛋白質(zhì)含量測定 80元
(2)酚含量測定 40元
(3)游離甲醛測定 70元
(4)汞含量測定 80元
(5)PH測定 30元
(6)NaCI含量測定 60元
(7)固總 30元
(8)AI含量測定 60元
(9)醋纖膜電泳 40元
免疫調(diào)節(jié)劑
(1)干擾素生物活性測定 250元
(2)轉(zhuǎn)移因子生物活性測定 150元
診斷用品
(1)腦膜炎診斷血清常規(guī)檢定(三項(xiàng)) 700元
(2)霍亂診斷血清常規(guī)檢定(三項(xiàng)) 250元
(3)沙門氏菌屬診斷血清檢定(56種) 4000元
菌毒種檢定
(1)腦膜炎菌例菌種檢定(四項(xiàng)) 200元
(2)耶氏菌株檢定 180元
(3)結(jié)核分枝桿菌檢定 100元
(4)生產(chǎn)用百日咳菌菌種檢定(四項(xiàng)) 4000元
(5)腸道桿菌菌種檢定 250元
　　三、新藥技術(shù)復(fù)核檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
　　對新藥進(jìn)行技術(shù)復(fù)核，須檢驗(yàn)三批。生物制品類新藥不包括在內(nèi)。
　　第一類：2400元/批；
　　第二類：1800元/批；
　　第三類：1200元/批；
　　第四類：800元/批；
　　第五類：600元/批。
　　四、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
　　1.有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)資料的，按單項(xiàng)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)收取。
　　2.無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)資料的，按單項(xiàng)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)加收50％檢驗(yàn)費(fèi)。
　　3.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)抽樣，按每件收取抽樣費(fèi)50元。如需去外地抽樣，交通工具(或交通費(fèi)用)由對方提供(或承擔(dān))。
　　五、出口藥品如按國外藥典檢驗(yàn)的，按單項(xiàng)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)收取。
　　六、送檢單位如因特殊情況，要求進(jìn)行加急檢驗(yàn)的，可收取加急檢驗(yàn)費(fèi)。具體為：要求一周內(nèi)完成檢品，加收50％檢驗(yàn)費(fèi)；要求兩周內(nèi)完成檢品，加收30％檢驗(yàn)費(fèi)。