各有關(guān)單位：
　　現(xiàn)將《國(guó)家計(jì)委關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》（計(jì)價(jià)格[2001]13號(hào)）和《國(guó)家計(jì)委辦公廳關(guān)于印發(fā)<藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法>和<化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）>的通知》（計(jì)辦價(jià)格[2001]809號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)補(bǔ)充通知如下，請(qǐng)一關(guān)貫徹執(zhí)行。
　　一、生產(chǎn)列入《國(guó)家計(jì)委定價(jià)藥品目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類(lèi)藥品的企業(yè)申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)，由國(guó)家計(jì)委審批。國(guó)家計(jì)委已受理企業(yè)單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)的，在國(guó)家計(jì)委單獨(dú)定價(jià)前，本市企業(yè)生產(chǎn)（或進(jìn)口）的可暫按我局報(bào)國(guó)家計(jì)委審批的價(jià)格執(zhí)行；外埠企業(yè)生產(chǎn)（或進(jìn)口）的，由生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口商）向我局提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)價(jià)格部門(mén)上報(bào)國(guó)家計(jì)委申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的文件，經(jīng)我局審核后，可暫按當(dāng)?shù)厥〖?jí)物價(jià)部門(mén)報(bào)國(guó)家計(jì)委審批的價(jià)格在我局備案后執(zhí)行。國(guó)家計(jì)委未受理的，不得突破國(guó)家計(jì)委和我局制定公布的最高零售價(jià)格。
　　二、對(duì)在《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》之外，但進(jìn)入本市醫(yī)保用藥目錄、列入《北京市政府定價(jià)藥品目錄(暫行)》的藥品，企業(yè)申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)，由生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口商）向我局提出申請(qǐng)，并按國(guó)家計(jì)委單獨(dú)定價(jià)規(guī)定提供有關(guān)材料。我局按照國(guó)家計(jì)委關(guān)于藥品單獨(dú)定價(jià)的規(guī)定進(jìn)行審核，不符合規(guī)定的不予受理；符合規(guī)定的將召開(kāi)藥品單獨(dú)定價(jià)專(zhuān)家論證會(huì)，并根據(jù)會(huì)議結(jié)果進(jìn)行審批。在我局單獨(dú)定價(jià)前，仍按原政府定價(jià)執(zhí)行。

　　 附件：1、國(guó)家計(jì)委關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知
　　 附件：2、國(guó)家計(jì)委辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法》和《化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）》的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　 二O O一年八月十七日

　　國(guó)家計(jì)委關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知
　　急　計(jì)價(jià)格[2001]13號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市計(jì)委、物價(jià)局：
　　為科學(xué)、公正、合理制定藥品價(jià)格，提高政府制定藥品價(jià)格的透明度，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、國(guó)家計(jì)委《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)》和《藥品政府定價(jià)辦法》，現(xiàn)就單獨(dú)定價(jià)藥品的價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題通知如下：
　　一、藥品單獨(dú)定價(jià)的范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)列入政府定價(jià)范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其它企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價(jià)辦法》(計(jì)價(jià)格[2000]2142號(hào))第六條規(guī)定的一般性比價(jià)關(guān)系定價(jià)的,可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià).根據(jù)我委《關(guān)于乙類(lèi)藥品價(jià)格制定調(diào)整有關(guān)問(wèn)題的通知》（計(jì)價(jià)格[2000]2143號(hào)）精神，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)中的單獨(dú)定價(jià)藥品，由國(guó)家計(jì)委提出零售價(jià)格的中央指導(dǎo)意見(jiàn)。
　　二、藥品單獨(dú)定價(jià)的申請(qǐng)程序。申請(qǐng)藥品單獨(dú)定價(jià)的企業(yè)，須向企業(yè)所在地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提出申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料，申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求詳見(jiàn)附件。企業(yè)所在地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)接到企業(yè)單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行初審。對(duì)符合單獨(dú)定價(jià)條件的企業(yè)申請(qǐng)，省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)提出初審意見(jiàn)并正式行文轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家計(jì)委。
　　三、藥品單獨(dú)定價(jià)的審批。國(guó)家計(jì)委在接到藥品單獨(dú)定價(jià)的申請(qǐng)后，除對(duì)少數(shù)價(jià)格矛盾較為突出、社會(huì)各方面意見(jiàn)分歧較大的召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)進(jìn)行公開(kāi)審議外，對(duì)大多數(shù)一般性的藥品，主要是參考專(zhuān)家論證的意見(jiàn)確定單獨(dú)定價(jià)藥品的具體價(jià)格水平。
　　四、藥品單獨(dú)定價(jià)的專(zhuān)家論證。國(guó)家計(jì)委根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)情況，不定期召開(kāi)會(huì)議組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)藥品的單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行論證。參加會(huì)議的代表由藥品、醫(yī)療、價(jià)格方面的專(zhuān)家和部分省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)藥價(jià)管理人員組成。論證會(huì)召開(kāi)之前，國(guó)家計(jì)委或其委托的中介機(jī)構(gòu)將企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料送交參加會(huì)議的審議代表。論證會(huì)的具體程序?yàn)椋海?）國(guó)家計(jì)委介紹藥品單獨(dú)定價(jià)有關(guān)政策；（2）申請(qǐng)企業(yè)的代表陳述藥品單獨(dú)定價(jià)的理由和要求制定的價(jià)格水平等情況；（3）與會(huì)代表對(duì)申請(qǐng)企業(yè)陳述的情況和提出的要求進(jìn)行質(zhì)詢(xún)；（4）企業(yè)代表退席后，與會(huì)代表按公正、客觀的原則對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的藥品單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行論證和審議，并提出明確、具體的意見(jiàn)。
　　五、藥品單獨(dú)定價(jià)的聽(tīng)證辦法，遵循政府定價(jià)聽(tīng)證辦法進(jìn)行。
　　六、上述規(guī)定自2001年2月1日起執(zhí)行。

　　附件：藥品單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年一月四日

　　附件：藥品單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求

　　企業(yè)提出的藥品單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　 （1）藥品的名稱(chēng)及適應(yīng)病癥；（2）藥品的主要成份及藥理；（3）本企業(yè)藥品與其它企業(yè)同種藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)照品）之間在生產(chǎn)條件和工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的比較資料；（4）本企業(yè)藥品與對(duì)照品在有效性、安全性或治療周期和治療費(fèi)用等方面的比較資料；（5）上年度及本年度藥品產(chǎn)銷(xiāo)數(shù)量、成本、價(jià)格、利潤(rùn)情況，產(chǎn)品成本應(yīng)包括制造成本、期間費(fèi)用具體項(xiàng)目開(kāi)支情況；（6）申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的理由、依據(jù)和要求核定的價(jià)格水平。
　　上述對(duì)照品應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)份額較大的其它企業(yè)同種藥品；本企業(yè)的單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效、安全性等方面的比較資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠，能充分說(shuō)明兩者之間有明顯的差異，并具有一定的說(shuō)服力（如得到國(guó)家藥品衛(wèi)生部門(mén)的認(rèn)同、法定或權(quán)威的藥品醫(yī)療技術(shù)單位的承認(rèn)、已在權(quán)威的學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上作過(guò)介紹或推廣等）。

　　國(guó)家計(jì)委辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法》和《化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）》的通知
　　急　計(jì)辦價(jià)格[2001]809號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市計(jì)委、物價(jià)局：
　　根據(jù)我委《關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》（計(jì)價(jià)格[2001]13號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，我們研究制定了《藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法》和《化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：一、藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法
　　　　　二、化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○一年七月十七日

　　附件一：藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法

　　第一條　為提高藥品單獨(dú)定價(jià)工作的透明度和科學(xué)性，規(guī)范藥品單獨(dú)定價(jià)專(zhuān)家論證會(huì)程序，制定本辦法。
　　第二條　參加專(zhuān)家論證會(huì)的人員，為國(guó)家計(jì)委邀請(qǐng)的專(zhuān)家、申報(bào)企業(yè)代表和國(guó)家計(jì)委有關(guān)工作人員。
　　第三條　參加藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)的專(zhuān)家為從業(yè)時(shí)間較長(zhǎng)、具有業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)、在行業(yè)中具有較權(quán)威的地位及影響、對(duì)單獨(dú)定價(jià)藥品有關(guān)情況有一定研究的人員，包括藥理學(xué)專(zhuān)家、臨床藥學(xué)專(zhuān)家、制劑學(xué)專(zhuān)家及藥品價(jià)格管理專(zhuān)家等。備選專(zhuān)家經(jīng)有關(guān)單位推薦，由國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）確定，并建立專(zhuān)家?guī)臁?br />　　第四條　參加論證會(huì)的專(zhuān)家人選由國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）從專(zhuān)家?guī)熘羞x定，組成專(zhuān)家組。專(zhuān)家組組長(zhǎng)由國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）提名、經(jīng)參加論證會(huì)的專(zhuān)家通過(guò)后確定。
　　第五條　參加論證會(huì)的專(zhuān)家，如與審議的藥品或企業(yè)有直接利害關(guān)系的，應(yīng)予回避。
　　第六條　申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的企業(yè)，應(yīng)按照《化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）》的有關(guān)要求，填報(bào)《申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品情況概述》和《藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)表》（20份），并附能夠證明該填報(bào)資料真實(shí)性的有關(guān)文件資料（1套），由企業(yè)法人簽名，于論證會(huì)前10個(gè)工作日寄送到國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）。所提資料需保密的部分，應(yīng)予注明?！渡暾?qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品情況概述》應(yīng)包括藥品名稱(chēng)和劑型、申報(bào)的理由、申報(bào)的價(jià)格水平等內(nèi)容，不超過(guò)1000字。
　　第七條　國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）在論證會(huì)召開(kāi)前把企業(yè)申報(bào)的有關(guān)文件資料送參加論證會(huì)的專(zhuān)家。
　　第八條　受理并提交專(zhuān)家論證會(huì)審議的藥品，由國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）書(shū)面通知（或者委托省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)代為通知）有關(guān)企業(yè)派出代表出席論證會(huì)。
　　第九條　申報(bào)企業(yè)參加論證會(huì)的代表，應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)藥品的有關(guān)情況，能夠解釋和回答專(zhuān)家提出的問(wèn)題。申報(bào)企業(yè)參加論證會(huì)的代表不超過(guò)5人。
　　第十條　專(zhuān)家論證會(huì)由國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）組織并主持，具體程序?yàn)椋?br />　?。ㄒ唬┲鞒秩私榻B會(huì)議安排；
　?。ǘ┢髽I(yè)代表介紹申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)理由及具體意見(jiàn)，時(shí)間不超過(guò)15分鐘；
　?。ㄈ┰u(píng)議專(zhuān)家向申請(qǐng)企業(yè)代表進(jìn)行質(zhì)詢(xún)；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)代表退席，評(píng)議專(zhuān)家進(jìn)行討論和審議。
　　第十一條　參加論證會(huì)企業(yè)代表應(yīng)遵守以下規(guī)則：
　?。ㄒ唬┓臅?huì)議安排，遵守會(huì)場(chǎng)紀(jì)律；
　?。ǘ┤鐚?shí)陳述情況和意見(jiàn)，如實(shí)回答和解釋評(píng)議專(zhuān)家提出的問(wèn)題和質(zhì)詢(xún)意見(jiàn)；
　?。ㄈ┎坏貌扇〔徽?dāng)手段影響專(zhuān)家提出評(píng)審意見(jiàn)。
　　第十二條　參加論證會(huì)的專(zhuān)家應(yīng)遵守以下規(guī)則：
　?。ㄒ唬┛茖W(xué)公正地審議企業(yè)的申報(bào)意見(jiàn)和有關(guān)資料；
　?。ǘ┱J(rèn)真負(fù)責(zé)地提出企業(yè)申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格的結(jié)論性意見(jiàn)；
　?。ㄈ┱撟C過(guò)程中不與申報(bào)企業(yè)代表接觸。
　　第十三條　參加論證會(huì)的專(zhuān)家會(huì)議工作人員應(yīng)對(duì)會(huì)議評(píng)議情況及結(jié)果保密。不得泄露企業(yè)提出應(yīng)予保密的有關(guān)材料。
　　 第十四條　專(zhuān)家審議企業(yè)申報(bào)資料的重點(diǎn)是：
　　（一）企業(yè)申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品及其生產(chǎn)技術(shù)和工藝是否具有創(chuàng)新性和先進(jìn)性。
　　（二）申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的生產(chǎn)過(guò)程有無(wú)驗(yàn)證制度；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到國(guó)內(nèi)和國(guó)際先進(jìn)水平，檢測(cè)方法是否具有先進(jìn)性；
　　（四）申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品有效和安全性是否明顯高于同種一般藥品；
　　（五）申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品是否建立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。
　　第十五條　藥品單獨(dú)定價(jià)的質(zhì)詢(xún)和審議，應(yīng)圍繞以下問(wèn)題進(jìn)行：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品質(zhì)量差異的材料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)、可信；
　　（二）因質(zhì)量差異產(chǎn)生療效性及安全性差異的材料是否具有說(shuō)服力；
　?。ㄈ┨岢龅膯为?dú)定價(jià)水平是否經(jīng)濟(jì)合理。
　　第十六條　專(zhuān)家評(píng)議意見(jiàn)表述為三種情況：
　　 （一）企業(yè)提出的理由和材料有充分的說(shuō)服力，應(yīng)予單獨(dú)定價(jià)并同意企業(yè)申報(bào)的價(jià)格意見(jiàn)；
　　 （二）企業(yè)提出的申請(qǐng)理由和材料雖有說(shuō)服力，應(yīng)予單獨(dú)定價(jià)但不同意企業(yè)申報(bào)的價(jià)格意見(jiàn)，專(zhuān)家提出對(duì)單獨(dú)定價(jià)水平的意見(jiàn)；
　　 （三）企業(yè)的申請(qǐng)理由和材料缺乏說(shuō)服力，不予單獨(dú)定價(jià)，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。
　　第十七條　 論證會(huì)評(píng)議最終意見(jiàn)經(jīng)全體專(zhuān)家討論后形成，由專(zhuān)家組組長(zhǎng)審定。專(zhuān)家組內(nèi)有不同意見(jiàn)的，應(yīng)在最終意見(jiàn)中注明。
　　第十八條　企業(yè)陳述、專(zhuān)家質(zhì)詢(xún)和評(píng)議意見(jiàn)及論證會(huì)評(píng)議結(jié)果均由會(huì)議工作人員記錄備查。
　　第十九條　單獨(dú)定價(jià)藥品的價(jià)格水平，由國(guó)家計(jì)委依據(jù)專(zhuān)家論證會(huì)評(píng)議結(jié)果制定。
　　第二十條　參加論證會(huì)的企業(yè)代表違反第六條和第十一條有關(guān)規(guī)定的，取消其單獨(dú)定價(jià)資格；已經(jīng)通過(guò)專(zhuān)家論證會(huì)并向社會(huì)公布單獨(dú)定價(jià)的，由國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）撤消其單獨(dú)定價(jià)；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，國(guó)家計(jì)委（價(jià)格司）將對(duì)其進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并追究有關(guān)人員責(zé)任。
　　第二十一條　參加論證會(huì)的專(zhuān)家違反第十二條、第十三條規(guī)定的，取消其專(zhuān)家資格；造成企業(yè)損失的，由責(zé)任人自行承擔(dān)。
　　第二十二條　國(guó)家計(jì)委參加論證會(huì)的工作人員違反第十三條規(guī)定造成泄密的，按照《價(jià)格法》第四十條規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
 　 第二十三條　本辦法自2001年8月10日起試行。

　　附件二：化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系（試行）

　　化學(xué)藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)評(píng)審指標(biāo)體系包括以下七項(xiàng)：
　　一、綜合情況
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)概況。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的歷史和規(guī)模。
　　（二）開(kāi)發(fā)能力。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力。
　?。ㄈ┦袌?chǎng)銷(xiāo)售。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售歷史和市場(chǎng)份額。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)質(zhì)量。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的有關(guān)情況。
　　二、生產(chǎn)過(guò)程
 　 （一）生產(chǎn)前質(zhì)量保證措施。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)和建設(shè)、水質(zhì)、動(dòng)力和環(huán)境等方面采取措施保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況。
　　（二）原料采購(gòu)。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自產(chǎn)或采購(gòu)原輔料的質(zhì)量要求?！?br />　?。ㄈ┥a(chǎn)技術(shù)和工藝。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝的先進(jìn)性。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性。
　　（五）驗(yàn)證制度。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用設(shè)備和藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證和中間體質(zhì)量檢驗(yàn)制度。
　　三、藥品質(zhì)量
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的出廠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品內(nèi)控的有效期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（藥典）的比較情況。
　 （二）質(zhì)量抽檢。近5年來(lái)在國(guó)家規(guī)定有效期內(nèi)省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)抽檢申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的批數(shù)及質(zhì)量不合格的記錄。
　　四、療效及安全性
　?。ㄒ唬┋熜Ъ鞍踩缘牟顒e比較。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照藥品（對(duì)照藥品應(yīng)選擇通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的企業(yè)的同種藥品，下同）療效及安全性臨床應(yīng)用比較情況。
　　 （二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系實(shí)施情況。
　　五、費(fèi)用
　?。ㄒ唬┟咳談┝亢童煶虅┝康牟顒e。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照藥品的每日劑量和療程劑量比較情況。
　　（二）每日費(fèi)用和療程費(fèi)用的差別。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照藥品的每日費(fèi)用和療程費(fèi)用比較情況。
　　六、成本及價(jià)格
　?。ㄒ唬┏杀尽Ｉ暾?qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的生產(chǎn)或進(jìn)口的實(shí)際成本情況。
　?。ǘ﹥r(jià)格。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品的實(shí)際出廠（口岸）價(jià)格情況。
　　（三）國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格比較。申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售價(jià)格與國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格比較情況。
　　七、藥品單獨(dú)定價(jià)水平的合理性
　　（一）申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照藥品的療效價(jià)格比的合理性。
　?。ǘ┢髽I(yè)提供高質(zhì)量申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品所增加的成本與患者因使用該藥品所增加的收益比的合理性。
　　申請(qǐng)藥品單獨(dú)定價(jià)的企業(yè)，需根據(jù)上述指標(biāo)要求，按劑型提交《申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品情況概述》（字?jǐn)?shù)在1000字以?xún)?nèi)），并填寫(xiě)《藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)表》（附表），具體填寫(xiě)要求見(jiàn)《藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)表填寫(xiě)說(shuō)明》（附件）。

　　附件：

　　附件：《藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)表》填寫(xiě)說(shuō)明
　　
　　一、總體要求
　?。?）填寫(xiě)字跡應(yīng)當(dāng)工整、清晰，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔、明確。應(yīng)統(tǒng)一用A4紙打印件，并報(bào)軟盤(pán)（其中，《藥品單獨(dú)定價(jià)概述》應(yīng)使用WORD文檔，《藥品單獨(dú)定價(jià)申報(bào)表》應(yīng)使用EXECL文檔）。
 　 （2）本表單獨(dú)定價(jià)藥品有關(guān)情況欄內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容必須填寫(xiě)。
　?。?）可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況增加指標(biāo)加以說(shuō)明，但需按表式在“其它”項(xiàng)增列。
　?。?）企業(yè)選擇其它企業(yè)同種藥品作為對(duì)照品，并在有關(guān)項(xiàng)目作對(duì)比分析，進(jìn)一步說(shuō)明申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品的有關(guān)情況。
　?。?）備注欄內(nèi)主要說(shuō)明附件資料的編號(hào)等情況。
　　二、綜合情況
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)情況
　　“企業(yè)建廠時(shí)間”以企業(yè)投產(chǎn)時(shí)間為準(zhǔn)。
 　 “2000年藥品銷(xiāo)售總額”，填寫(xiě)2000年生產(chǎn)企業(yè)各種藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售總額。
　?。ǘ╅_(kāi)發(fā)能力
　　“是否擁有產(chǎn)品專(zhuān)利”，是指是否擁有該藥品的產(chǎn)品專(zhuān)利，請(qǐng)注明申報(bào)專(zhuān)利的原發(fā)明國(guó)及批準(zhǔn)授予專(zhuān)利的時(shí)間。
　　“是否國(guó)內(nèi)首家獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)許可”，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文件的日期為準(zhǔn)。
　　（三）市場(chǎng)銷(xiāo)售
　　“在中國(guó)批準(zhǔn)上市的時(shí)間”，填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)在中國(guó)正式生產(chǎn)或進(jìn)口的時(shí)間。
　　“在中國(guó)實(shí)際上市的時(shí)間”，根據(jù)在中國(guó)實(shí)際上市銷(xiāo)售的時(shí)間記錄填報(bào)。
　　“2000年市場(chǎng)銷(xiāo)售量”，應(yīng)填寫(xiě)中國(guó)大陸市場(chǎng)2000年的銷(xiāo)售數(shù)量。有多個(gè)規(guī)格的，折合為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格計(jì)算。
　　“市場(chǎng)銷(xiāo)售份額%”，是指申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品（按劑型）全年市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)量除以該種藥品在中國(guó)大陸市場(chǎng)全年銷(xiāo)售總量乘100%。均應(yīng)折合為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格計(jì)算。
　　（四）生產(chǎn)質(zhì)量
　　“獲得GMP認(rèn)證的時(shí)間”，指藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)GMP認(rèn)證的時(shí)間。
　　“GMP認(rèn)證情況”。注明全廠認(rèn)證還是車(chē)間認(rèn)證，并附國(guó)家GMP驗(yàn)收資料的結(jié)論。
　　三、生產(chǎn)過(guò)程
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)前質(zhì)量保證措施
　　填寫(xiě)企業(yè)在廠房設(shè)計(jì)和建設(shè)、水質(zhì)、動(dòng)力和環(huán)境等方面采取的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。
　?。ǘ┰喜少?gòu)
　　“原輔料的質(zhì)量要求”，說(shuō)明原輔料的質(zhì)量指標(biāo)要求。
　　“原料供應(yīng)廠家”，說(shuō)明原料供應(yīng)廠家及產(chǎn)地，并注明是否相對(duì)固定。使用國(guó)外原料的，應(yīng)提供經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)許可的批準(zhǔn)文件及國(guó)外原料生產(chǎn)廠家的GMP證書(shū)復(fù)印件。
　　“原料采購(gòu)價(jià)格”，填寫(xiě)國(guó)產(chǎn)原料實(shí)際采購(gòu)價(jià)格。進(jìn)口原料直接采購(gòu)的，填寫(xiě)進(jìn)口口岸價(jià)格及完稅后的進(jìn)廠成本（折人民幣）；從國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司間接采購(gòu)的，填寫(xiě)實(shí)際結(jié)算價(jià)格。實(shí)際采購(gòu)價(jià)格與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同種原料價(jià)格有差價(jià)的，應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明其必要性及合理性。
　?。ㄈ┥a(chǎn)工藝
　　“生產(chǎn)工藝或技術(shù)的先進(jìn)性”，應(yīng)簡(jiǎn)述生產(chǎn)工藝或技術(shù)具有先進(jìn)性的主要特點(diǎn)。
　　“工藝或技術(shù)專(zhuān)利情況”，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)專(zhuān)利名稱(chēng)、簡(jiǎn)要內(nèi)容及獲得專(zhuān)利的范圍和時(shí)間等情況。
　　“環(huán)保措施”，應(yīng)填寫(xiě)環(huán)境保護(hù)措施的簡(jiǎn)要情況。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備
　　“主要或關(guān)鍵性設(shè)備名稱(chēng)及廠家”，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)。
 　 “主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性”，應(yīng)簡(jiǎn)述主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備具有先進(jìn)性的主要特點(diǎn)。
　?。ㄎ澹?yàn)證制度
　　應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證情況和中間體質(zhì)量檢驗(yàn)制度情況。
　　四、藥品質(zhì)量
　 （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
　　“執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)填寫(xiě)所執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、新藥標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)等情況。
　　“是否達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)說(shuō)明是否達(dá)到具有世界先進(jìn)水平國(guó)家（如美國(guó)、歐洲和日本等）的藥典標(biāo)準(zhǔn)。
　　（二）藥品出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　“藥品出廠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)簡(jiǎn)述企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)數(shù)量及檢測(cè)方法等情況?！?nbsp;
 　 “出廠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的比較情況”，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)檢測(cè)結(jié)果，并附檢測(cè)依據(jù)及方法。
　?。ㄈ┧幤沸谫|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　“藥品效期的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)簡(jiǎn)述企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)數(shù)量及檢測(cè)方法等情況。
 　 “效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的比較情況”，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)檢測(cè)結(jié)果，并附檢測(cè)依據(jù)及方法。
　?。ㄋ模┯行?br />　　“藥品內(nèi)控有效期”，應(yīng)填寫(xiě)企業(yè)內(nèi)控的藥品有效期。
　　“內(nèi)控有效期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的比較情況”，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)檢測(cè)結(jié)果，并附檢測(cè)依據(jù)及方法。 
　?。ㄎ澹┵|(zhì)量抽檢
　　“國(guó)家藥品質(zhì)量抽檢記錄”，應(yīng)填寫(xiě)國(guó)家質(zhì)量抽檢的批數(shù)及不合格記錄。
　　“省級(jí)藥品質(zhì)量抽檢記錄”，應(yīng)填寫(xiě)省級(jí)質(zhì)量抽檢的批數(shù)及不合格記錄。
　　五、療效和安全性
　?。ㄒ唬┋熜Ъ鞍踩缘牟顒e性
　　“藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、生物利用度或生物等效性、臨床療效方面進(jìn)行比較并公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)或論文資料”，應(yīng)填寫(xiě)申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照品比較的文獻(xiàn)或論文的作者、公開(kāi)發(fā)表的時(shí)間及發(fā)表刊物等情況。
　?。ǘ┎涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)體系
　　應(yīng)根據(jù)申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品的實(shí)際情況填寫(xiě)有無(wú)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系及不良反應(yīng)報(bào)告小結(jié)等情況。
　　六、費(fèi)用
　　（一）服用劑量
　　應(yīng)填寫(xiě)申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品的每日劑量和療程劑量。
　?。ǘ┲委熧M(fèi)用
　　應(yīng)填寫(xiě)以每日劑量、療程劑量和申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品的最高零售價(jià)為基礎(chǔ)計(jì)算的每日費(fèi)用和療程費(fèi)用。
　　七、成本及價(jià)格
　　生產(chǎn)成本（第5頁(yè)表）或進(jìn)口成本（第6頁(yè)表）等內(nèi)容，根據(jù)2000年申報(bào)單獨(dú)定價(jià)品種的實(shí)際情況填寫(xiě)。其中：
　　“現(xiàn)行實(shí)際出廠價(jià)格或口岸價(jià)”，填寫(xiě)上年及申報(bào)單獨(dú)定價(jià)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際出廠價(jià)或口岸價(jià)（含稅）。
     “現(xiàn)行實(shí)際零售價(jià)格”，屬?lài)?guó)家計(jì)委或省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的，以國(guó)家計(jì)委或省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)批準(zhǔn)的最高零售價(jià)格為準(zhǔn)；在國(guó)家計(jì)委藥品定價(jià)目錄公布前屬企業(yè)自主定價(jià)的，以企業(yè)所在地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)登記確認(rèn)的價(jià)格為準(zhǔn)。對(duì)照藥品的零售價(jià)格，按國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的零售價(jià)格填寫(xiě)。
　　“國(guó)際市場(chǎng)可比價(jià)格”，應(yīng)填寫(xiě)國(guó)際市場(chǎng)得到社會(huì)普遍認(rèn)可的公開(kāi)價(jià)格（價(jià)格口徑應(yīng)當(dāng)一致）。此項(xiàng)內(nèi)容原研制藥品必須填寫(xiě)，仿制藥品可以選擇其它國(guó)家同種藥品的可比價(jià)格填寫(xiě)。
　　八、藥品單獨(dú)定價(jià)水平的合理性
 　 應(yīng)以申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照藥品在每日費(fèi)用和療程費(fèi)用的差別性為基礎(chǔ)，從消費(fèi)者利益最優(yōu)的角度，對(duì)申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品的療效價(jià)格比進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以以企業(yè)提供高質(zhì)量的藥品實(shí)行單獨(dú)定價(jià)所增加的成本與患者因使用該種藥品的效用（如治療周期、副作用等）進(jìn)行比較后，說(shuō)明申報(bào)單獨(dú)定價(jià)藥品的合理價(jià)格水平。